醫療器械GMP認證按不同類(lèi)別分為三個(gè)認證階段

  SFDA的初步設想是:將GMP認證分為3個(gè)階段:生產(chǎn)血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過(guò)GMP認證，認證期限在1~2年后;第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證;一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過(guò)GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產(chǎn)品，可以用醫療器械生產(chǎn)管理條例監管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫療器械的企業(yè)也放在第一階段認證。

  我國將于2006年1月1日起開(kāi)始實(shí)施"醫療器械GMP總則"和一次性使用無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械的"分類(lèi)實(shí)施指南"。對新開(kāi)辦的和申請換發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應在通過(guò)醫療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

  據了解，市場(chǎng)上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結構簡(jiǎn)單，企業(yè)的裝備、場(chǎng)地和人員要求不高，導致這類(lèi)產(chǎn)品出現問(wèn)題較多，一旦出現問(wèn)題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。

  借鑒歐洲和美國認證經(jīng)驗

  據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認證的同時(shí)，SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別，醫療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節也將分為多種標準。

  據廣東省食品藥品監督管理局有關(guān)負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認證，國際上已經(jīng)出現比ISO9000更嚴格且專(zhuān)門(mén)適應醫療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時(shí)將結合ISO13485認證體系中的一些要求。

  另外，對醫療器械臨床試驗的監管，SFDA擬出臺兩個(gè)法規───《醫療器械臨床試驗管理辦法》和《醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法》。這兩個(gè)法規已基本擬定。另外，SFDA還將著(zhù)手建立"醫療器械不良事件報告制度"。

  SFDA發(fā)出《關(guān)于執行〈醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)，對醫療器械GMP的實(shí)施框架進(jìn)行了說(shuō)明?！锻ㄖ分赋?，醫療器械GMP由"總則"、不同類(lèi)別醫療器械的"分類(lèi)實(shí)施指南"以及重點(diǎn)產(chǎn)品的"生產(chǎn)實(shí)施細則"組成。

  技術(shù)落后企業(yè)將被淘汰

  據統計，目前我國總共有10446家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，所以國內醫療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著(zhù)醫療器械企業(yè)GMP的認證進(jìn)行，必將提高醫療器械的安全性，同時(shí)促使醫療器械行業(yè)重新洗牌。

  另外，SFDA還要在全國建立多個(gè)醫療器械技術(shù)審評中心，并開(kāi)展國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機會(huì )推行新行業(yè)標準和準備實(shí)施GMP認證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。