組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時(shí)，基礎設施包括：

　　1、 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設施;如廠(chǎng)區布局、辦公場(chǎng)所、建筑物、生產(chǎn)車(chē)間和倉庫;考慮到一旦建成后對產(chǎn)品的符合程序產(chǎn)生影響，因此，在設計、施工的安裝中。對其中可能影響到產(chǎn)品符合性的環(huán)節和因素加以控制。如藥廠(chǎng)GMP廠(chǎng)房的潔凈度要求，化工企業(yè)車(chē)間的電器、設備、線(xiàn)路的防爆要求等。另外，在建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設施投入運行后，除了日常維護外，當發(fā)生生產(chǎn)工藝調整或大修等對產(chǎn)品符合性影響程度變化較大的活動(dòng)時(shí)，也要考慮對建筑物相關(guān)設施加以改造升級;

　　2、 過(guò)程設施(硬件和軟件);生產(chǎn)設備、工裝模具、管道等。

　　設備的前期管理

　　A、 設備的采購申請

　　B、 設備選型采購

　　C、 驗收和調試

　　設備的使用和保養

　　A、 設備操作人員要經(jīng)過(guò)培訓，具備操作能力。方可上崗。要求三懂(懂原理、性能、結構)，四會(huì )(會(huì )識圖、會(huì )操作、會(huì )維護、會(huì )排除故障)。

　　B、 保養一般會(huì )落實(shí)到個(gè)人。做到有布置、有檢查、有考核，與收入掛鉤。

　　設備的檢修管理

　　檢修與維護保養一起考核。以達到長(cháng)周期、滿(mǎn)負荷、安全穩定運行;

　　檢修分小修 對一般的易損件或一般缺陷進(jìn)行維護性檢查

　　中修 對設備的主要部件進(jìn)行更換或修理

　　大修 對設備的徹底修理?；謴秃吞岣咴O備性能，改善設備技術(shù)狀況的檢修;

　　設備的報廢

　　3、 支持性的服務(wù)(運輸、通訊或信息系統)產(chǎn)品研發(fā)設施、運輸設施及ERP系統等

　　信息系統是基于計算機、網(wǎng)絡(luò )技術(shù)、現代通訊技術(shù)和各種軟件技術(shù)，提供信息服務(wù)，對各種輸入的數據進(jìn)行加工處理，從而解決企業(yè)的某些方面的問(wèn)題。