1)ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。

　　2)ISO13485:2003依據符合各類(lèi)全球法規的質(zhì)量體系要求的模式建立。

　　3)由于重點(diǎn)的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強調客戶(hù)滿(mǎn)意度的部分刪除。

　　4)ISO13485 并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質(zhì)量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫(xiě)ISO13485:2003的人員確信他們的標準和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到QSR的要求。

　　5)TR14969是使用和執行ISO13485:2003的指南。

　　6)ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過(guò)程有效性的工具模式而建立。

　　7)與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠(chǎng)商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO13485:2003顯得更具說(shuō)明性并要求某些過(guò)程文件仍需建立。

　　8)風(fēng)險管理也是ISO13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。

　　9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎標準)之間沒(méi)有重大聯(lián)系。

　　10)SO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。