從2003年1月1日起，一個(gè)新的醫療器械法規——加拿大醫療器械法將進(jìn)入強制實(shí)施期，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門(mén)——加拿大衛生部(Health Canada)的許可。

  加拿大的醫療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE 認證)，加拿大實(shí)行政府注冊結合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大醫療器械認證認可機構(Canadian Medical Devices Conformity ,CMDCAS ) 認可的第三方機構，以下稱(chēng)CMDCAS認可機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類(lèi)，依次依據風(fēng)險大小，如I類(lèi)器械為最低風(fēng)險，IV類(lèi)器械風(fēng)險為最高。  為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。如I類(lèi)醫療器械豁免注冊。II，III，IV類(lèi)器械的注冊要求如下：

  1. 通用注冊資料：

  a) 器械的名稱(chēng);

  b) 器械的分類(lèi);

  c) 器械的標識;

  d) 產(chǎn)品標簽上出現的制造者名稱(chēng)、地址;

  e) 若制造地點(diǎn)與d)不同，則制造地名稱(chēng)、地址;

  2. II 類(lèi)器械注冊附加資料：

  a) 所制造、銷(xiāo)售或代理的器械關(guān)于醫用條件的目的及用途的描述;

  b) 為滿(mǎn)足安全和有效性要求所符合的標準的清單;

  c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;

  d) 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫療器械法規的聲明;

  e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫院而是在例如家庭使用的設備)，制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質(zhì)在與預期使用條件類(lèi)似的條件下進(jìn)行了研究性測試;

  f) 由CMDCAS認可機構頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書(shū)。

  3. III類(lèi)器械注冊的附加條件：

  a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;

  b) 所制造、銷(xiāo)售和代理的器械在其允許的醫療條件、目的和用途下的性能描述;

  c) 除加拿大外的器械獲準銷(xiāo)售的國家清單、售出數量，以及報導的問(wèn)題及召回情況;

  d) 器械的設計和制造為滿(mǎn)足安全有效性而采用的標準清單;

  e) 如果是以無(wú)菌出售的器械，則無(wú)菌方法描述;

  f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結論;

  g) 器械標簽/復印件;

  h) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶(hù)的人體物質(zhì)，以在使用條件類(lèi)似的條件下的研究測試的情況;

  i) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開(kāi)發(fā)布的報告的文獻引用;

  j) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書(shū)。

  4. IV類(lèi)醫療器械的附加材料為：

  a) 器械及制造和包裝過(guò)程中所有材料的描述;

  b) 所制造、銷(xiāo)售或代理的器械所允許的醫療條件、目的和用途的器械特性描述;

  c) 除加拿大以外器械獲準銷(xiāo)售的國家，售出數量，以及報告器械的問(wèn)題及召回情況;

  d) 風(fēng)險評估情況包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)，以及評價(jià)風(fēng)險的滿(mǎn)足安全有效要求的措施;

  e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序;

  f) 制造和包裝中使用的材料的參數;

  g) 器械的制造過(guò)程;

  h) 設計、制造中為滿(mǎn)足安全有效要求而采用的標準清單;

  i) 制造者為證明滿(mǎn)足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細情況，包括：i) 臨床前研究和臨床研究; ii) 過(guò)程驗證研究; iii) 適用時(shí)，軟件驗證研究，和 iv)文獻研究;

  j) 若非體外診斷設備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀(guān)生物安全證據;

  k) 若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶(hù)的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測試的詳細情況;

  l) 制造者依據(i)款研究得出的結論;

  m) 制造者依據(h)款研究的總述及由此得出的結論;

  n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開(kāi)發(fā)布報道的文獻;

  o) 器械標簽的復印件;

  p) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書(shū)。

  醫療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應由制造者向加拿大衛生部提出再確認。取消生產(chǎn)許可證應在停止加拿大銷(xiāo)售的30日之內提出。

  此外，針對進(jìn)口或銷(xiāo)售醫療器械的單位，加拿大衛生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。

  營(yíng)業(yè)許可證的申請應提交以下材料：

  a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱(chēng)/地址;

  b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱(chēng)、職位及電話(huà)號碼;

  c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷(xiāo)售商或二者兼有;

  d) 進(jìn)口或銷(xiāo)售的醫療器械制造者的名稱(chēng)地址;

  e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的專(zhuān)家庫中與進(jìn)口或銷(xiāo)售醫療專(zhuān)家;

  f) 針對每一制造者，進(jìn)口或銷(xiāo)售的器械的分類(lèi);

  g) 營(yíng)業(yè)單位的高級官員所作的聲明，聲明營(yíng)業(yè)單位建立并保持與分銷(xiāo)記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序;

  h) 若營(yíng)業(yè)單位進(jìn)口醫療器械，見(jiàn)其高級官員聲明遵守強制采取報告制度;

  i) 當營(yíng)業(yè)單位進(jìn)口或銷(xiāo)售II，III，IV類(lèi)醫療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務(wù);

  j) 在加拿大境內實(shí)施(g)至(i)款的各個(gè)地址。

  每年12月31日營(yíng)業(yè)許可證作廢，營(yíng)業(yè)單位應提出再次申請。此外，與美國及歐洲法規類(lèi)似，加拿大醫療器械條例也要求營(yíng)業(yè)單位和制造者執行事故警戒報告制度。

  詳細資料及申請表單可查閱加拿大衛生部醫療器械局網(wǎng)站 ： http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut