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醫療器械出口認證
許可證辦理服務(wù)
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醫療器械計量器具生產(chǎn)

  計量器具型式批準(樣機試驗)

  需要的申報材料

  1.《計量器具型式批準申請書(shū)》;

  2. 有效的營(yíng)業(yè)執照(或企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)及負責人身份證);

  3. 有效的組織機構代碼證;

  4. 樣機照片(送樣機時(shí)交技術(shù)機構);

  5. 使用說(shuō)明書(shū)(送樣機時(shí)交技術(shù)機構);

  6. 總裝圖、電路圖或主要零部件圖(送樣機時(shí)交技術(shù)機構);

  7. 產(chǎn)品標準(含檢驗方法)(送樣機時(shí)交技術(shù)機構即可);

  (標準必須是國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。國家標準、行業(yè)標準必須是現行有效的標準;企業(yè)標準必須是經(jīng)當地質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)備案的標準;檢驗方法必須符合國家有關(guān)標準和計量檢定或校準規范的規定。)

  8. 制造單位或技術(shù)機構所做的試驗報告(送樣機時(shí)交技術(shù)機構)。

  制造計量器具許可證簽發(fā)

  需要的申報材料

  (一)申請制造計量器具許可證

  1.首次申請需提交材料

  (1)《制造計量器具許可證申請書(shū)》;

  (2)有效的營(yíng)業(yè)執照(或企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)及負責人身份證);

  (3)有效的組織機構代碼證;

  (4)《計量器具型式批準證書(shū)》;

  (5)生產(chǎn)地址相關(guān)物業(yè)證明、租賃合同或其他有效證明(注:生產(chǎn)地址與營(yíng)業(yè)執照注冊地址不一致時(shí)需要提供,生產(chǎn)地址與營(yíng)業(yè)執照注冊地址一致時(shí)可不提供)。

  網(wǎng)上提出申請的,應當在線(xiàn)(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫(xiě)申請人信息,上傳規定格式的《制造(修理)計量器具許可證申請書(shū)》及其他申請材料。其中《制造(修理)計量器具許可證申請書(shū)》以電子文本方式上傳(需同時(shí)上傳加蓋申請人公章的申請書(shū)封面),其他申請材料應上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請的,需提交《制造(修理)計量器具許可證申請書(shū)》及其他申請材料復印件各一式三份,申請書(shū)及其他申請材料均應加蓋申請人公章。其中《制造(修理)計量器具許可證申請書(shū)》需加蓋騎縫章并附規定格式電子文本。申請人法定代表人/負責人辦理的需提交本人簽名的身份證件復印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請人公章的書(shū)面委托書(shū)原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復印件一份。

  2.復查換證申請提交材料

  (已取證單位應在許可證有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前向原發(fā)證機關(guān)申請復查換證)

  (1)《制造計量器具許可證申請書(shū)》;

  (2)有效的營(yíng)業(yè)執照;

  (3)有效的組織機構代碼證;

  (4)《計量器具型式批準證書(shū)》(或《計量器具樣機試驗合格證書(shū)》 );

  (5)《制造計量器具許可證》;

  (6)生產(chǎn)地址相關(guān)物業(yè)證明或租賃合同或其他有效證明(僅生產(chǎn)地址與注冊地址不同的需提供)。

  網(wǎng)上提出申請的,應當在線(xiàn)(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫(xiě)申請人信息,上傳規定格式的《制造(修理)計量器具許可證申請書(shū)》及其他申請材料。其中《制造(修理)計量器具許可證申請書(shū)》以電子文本方式上傳(需同時(shí)上傳加蓋申請人公章的申請書(shū)封面),其他申請材料應上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請的,需提交《制造(修理)計量器具許可證申請書(shū)及其他申請材料復印件各一式三份,申請書(shū)及其他申請材料均應加蓋申請人公章。其中《制造(修理)計量器具許可證申請書(shū)》需加蓋騎縫章并附規定格式電子文本。申請人法定代表人/負責人辦理的需提交本人簽名的身份證件復印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請人公章的書(shū)面委托書(shū)原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復印件一份。

  3.許可證變更需提交材料

  (1)《制造計量器具許可證變更申請表》;

  (2)名稱(chēng)變更的提交工商部門(mén)出具的變更證明及更名前、后企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照;地址變更的提交新的住所產(chǎn)權證明;

  (3)有效的營(yíng)業(yè)執照;

  (4)有效的組織機構代碼證;

  (5)需更名的許可證;

  (6)《計量器具型式批準證書(shū)》(或《計量器具樣機試驗合格證書(shū)》 )。

  網(wǎng)上提出申請的,應當在線(xiàn)(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫(xiě)申請人信息,上傳規定格式的《制造/修理計量器具許可證更名申請表》及其他申請材料。其中《制造/修理計量器具許可證更名申請表》以電子文本方式上傳(需同時(shí)上傳加蓋申請人公章的申請表),其他申請材料應上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請的,需提交《制造/修理計量器具許可證更名申請表》及其他申請材料復印件各一份,申請表及其他申請材料均應加蓋申請人公章。其中《制造/修理計量器具許可證更名申請表》需附規定格式電子文本。申請人法定代表人/負責人辦理的需提交本人簽名的身份證件復印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請人公章的書(shū)面委托書(shū)原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復印件一份。

  進(jìn)口計量器具檢定

  需要的申報材料

  1、《進(jìn)口計量器具檢定申請書(shū)》;

  2、有效的法人營(yíng)業(yè)執照;

  3、有效的組織機構代碼證;

  4、列入《中華人民共和國進(jìn)口計量器具型式審查目錄》內的進(jìn)口計量器具需提供《中華人民共和國計量器具型式批準證書(shū)》復印件或有關(guān)證明;

  5、計量器具技術(shù)說(shuō)明書(shū)(送檢時(shí)提交給檢定技術(shù)機構);

  6、使用說(shuō)明書(shū)(送檢時(shí)提交給檢定技術(shù)機構)。

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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

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