產(chǎn)品分類(lèi) |
基本情況 |
具備條件 |
臨床試驗資料提供方式 |
第三類(lèi)產(chǎn)品 |
一、無(wú)論何種情況。 |
境外政府醫療器械主管部門(mén)未批準在本國(地區)上市的產(chǎn)品。 |
提供在中國境內進(jìn)行臨床的臨床試驗資料。 |
第三類(lèi)植入型產(chǎn)品 |
一、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國市場(chǎng)。 |
境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市。 |
提供在中國境內進(jìn)行臨床的臨床試驗資料。 |
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二、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)。 |
A同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核,但不涵蓋所申請產(chǎn)品。 |
境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料,經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。 |
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B同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內; 3、本企業(yè)其他產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。 注:產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。 |
境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。 |
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三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國市場(chǎng),申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品,但不屬同型號。 |
A同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的型號。 |
境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料,經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。 |
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B同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的型號并在有效期內; 3、本企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。 注:產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。 |
境內產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準同種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。 |
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四、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng),申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品,但不屬同一規格。 |
A同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的規格。 |
境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料,經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。 |
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B同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內; 3、本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。 注:產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。 |
境內產(chǎn)品提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準同類(lèi)產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。 |
其他第三類(lèi)產(chǎn)品 |
一、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國市場(chǎng)。 |
境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市。 |
境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料,經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。 |
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二、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國市場(chǎng),申請產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場(chǎng)。 |
A同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、屬采用超聲、微波、激光、X射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。 |
境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料,經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。 |
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B同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲、微波、激光、X射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其他放射性粒子作治療源的治療設備; 3、本企業(yè)的其他產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。 注:產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。 |
境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。 |
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三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng),申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品。 |
A同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、屬采用超聲、微波、激光、X射線(xiàn)、伽瑪射線(xiàn)以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。 |
境內產(chǎn)品提供相應規定的臨床試驗資料; 境外產(chǎn)品提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料,經(jīng)中國政府組織的專(zhuān)家組認可。 |
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B同時(shí)具備: 1、境內產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市; 2、本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品在中國銷(xiāo)售有4年以上無(wú)抱怨的記錄; 注:產(chǎn)品有抱怨記錄的執行本項A。 |
提供本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗資料。 |
第二類(lèi)產(chǎn)品 |
一、無(wú)論何種情況 |
境內未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)尚未批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市。 |
提供在中國境內進(jìn)行臨床的臨床試驗資料。 |
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二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場(chǎng) |
A境外產(chǎn)品境外政府醫療器械主管部門(mén)已批準申請產(chǎn)品在本國(地區)上市。 |
提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準產(chǎn)品上市時(shí)的臨床試驗資料。 |
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B境內產(chǎn)品中國政府已批準同類(lèi)產(chǎn)品在中國上市。 |
提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說(shuō)明。 |
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C執行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類(lèi)醫療器械 |
不需要提供臨床試驗資料。 |
注釋?zhuān)?/span>
1、同類(lèi)產(chǎn)品:指基本原理、主要功能、結構、材料、材質(zhì),預期用途相同的產(chǎn)品。具體目錄,由國家食品藥品監督管理局制定并頒布;
2、同型號:指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下,輔助功能的原理結構相同的產(chǎn)品;
3、同規格:指在基本原理、主要功能、結構相同,輔助功能的原理結構相同,主要性能的參數、指標、幾何尺寸也相同的產(chǎn)品;
4、抱怨:指由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)受理,經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件;
5、需要提供在中國境內的臨床試驗資料的,應當按照《醫療器械臨床試驗規定》,提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。