2019年12月，新版ISO 14971:2019醫療器械風(fēng)險管理標準正式發(fā)布。此次新標準的發(fā)布，是自2007發(fā)布ISO 14971:2007至今，時(shí)隔十二年的再一次升級。最新版本的標準的進(jìn)程于2018年7月TC210委員會(huì )發(fā)布以征求意見(jiàn)的ISO 14971新草案版本，并公布將于2019年發(fā)布，在2019年的最后一個(gè)月正式發(fā)布，過(guò)渡期為期三年。
      ISO 14971是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風(fēng)險管理標準。ISO 14971最初目的是為制造商們提供的一種過(guò)程，以幫助制造商們能夠識別與醫療設備相關(guān)的危害、風(fēng)險以及如何有效地減輕這些問(wèn)題。隨著(zhù)MDR和IVDR法規的生效，各認證機構必將對醫療器械風(fēng)險管理相關(guān)文件的內容提出最新要求。

      ISO 14971:2019新版變化：
      新版ISO 14971:2019標準相比較于舊版標準，其中最大的變化是要求在風(fēng)險管理計劃中定義評估總體剩余風(fēng)險的方法及其可接受性的準則。該方法包括收集和評審已上市的醫療器械或類(lèi)似醫療器械的數據和文獻?？傮w剩余風(fēng)險的可接受性準則可以不同于單個(gè)風(fēng)險的可接受性準則。除此之外，還有以下方面的變化：
      1．標準結構框架采用了更高級別的十章架構，與其它管理體系標準保持了一致；
      2．定義和術(shù)語(yǔ)都進(jìn)行了更新，例如利益、合理可預見(jiàn)的誤用、現有的技術(shù)水平等；
      3．新版標準更強調了ISO 14971:2019的范圍，其可用于管理與醫療器械相關(guān)的風(fēng)險，包括數據和系統安全相關(guān)的風(fēng)險；
      4．在對總體剩余風(fēng)險進(jìn)行評估和判斷為可接受之后，將披露剩余風(fēng)險的要求移動(dòng)并合并到需求中；
      5．醫療器械銷(xiāo)售前合同的評審涉及到風(fēng)險管理計劃的執行。評審的結果記錄到風(fēng)險管理報告；
      6．生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)的要求得到更清楚的解釋以及調整。條款中更詳細地說(shuō)明了收集的信息和當收集的信息經(jīng)過(guò)審核并確定與安全有關(guān)時(shí)應該采取措施；
      7．新版ISO 14971:2019標準將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉移到了ISO/TR 24971的指南中，同時(shí)刪減了附錄I。